Инструкции к аппарату ИНТЕМ-ПРОКТО

• Назначение и принцип действия
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Побочные эффекты
• Подготовка к работе
• Порядок использования по назначению
• Технические характеристики
• Техническое обслуживание и ремонт

Назначение и принцип действия

Общие сведения

Устройство термомагнитное лечения заболеваний прямой кишки «Интем-прокто» по ЛПРА.941519.002ТУ предназначено для лечения заболеваний прямой кишки в условиях медицинских организаций и в домашних условиях под контролем врача. Лечение осуществляется путем одновременного воздействия теплом и магнитным полем на прямую кишку с помощью соответствующего по форме зонда термомагнитного.

В домашних условиях устройство допускается применять для лечения заболеваний, не сопровождающихся повреждением слизистой прямой кишки.

Общий вид устройства представлен на Рисунке 1.

Устройство (рис.1) состоит из источника питания (1), сетевого шнура (2) и зонда термомагнитного (3), c кабелем пациента (4).

На источнике питания расположены индикаторы:

• индикатор наличия сетевого питания «СЕТЬ/POWER» (5) (цвет индикации - зеленый);
• индикатор работы режима 1 (6) (цвет индикации - желтый);
• индикатор работы режима 2 (7) (цвет индикации - желтый);
• индикатор работы режима 3 (8) (цвет индикации - желтый);
• индикатор выполнения процедуры воздействия «РАБОТА/WORK» (9) (цвет индикации - зеленый).

Световая индикация в зависимости от режима работы представлена в таблице 1.

Кнопки

• кнопка включения/выключения режима работы 1 (10);
• кнопка включения/выключения режима работы 2 (11);
• кнопка включения/выключения режима работы 3 (12).

Соотношение режима работы и соответствующей кнопки представлено в таблице 2.

Корпус и крышка источника питания выполнены из ударопрочного полистирола. Зонд изготовлен из медицинского пластиката и содержит внутри электромагнит, обмотка электромагнита одновременно служит нагревательным элементом.

Для проведения процедуры зонд термомагнитный вводится в прямую кишку пациента, фиксация его обеспечивается физиологически благодаря конструктивным особенностям зонда.

Принцип действия устройства состоит в создании импульсного магнитного поля и нагрева поверхности рабочей зоны зонда, что обеспечивает лечебное воздействие теплом и магнитным полем на прямую кишку.

Свечение индикатора «СЕТЬ/POWER» зеленым светом свидетельствует о включении устройства в сеть электропитания. Включение теплового воздействия и магнитного поля зонда в режимах работы «1», «2» или «3» осуществляется однократным нажатием соответствующих кнопок , или и сопровождается световой индикацией желтого цвета. При этом зеленое свечение индикатора «РАБОТА/WORK» свидетельствует о готовности устройства к работе. По окончании процедуры воздействия работа термомагнитного зонда прекращается повторным нажатием на кнопку включения/выключения выбранного режима работы, при этом соответствующий индикатор работы режима гаснет.

Параметры теплового и магнитного воздействия, реализующиеся в каждом из режимов работы устройства, представлены в разделе «Технические характеристики» настоящего руководства по эксплуатации.

ВНИМАНИЕ! При каждом заболевании и состоянии, входящем в перечень показаний к применению Устройства термомагнитного лечения заболеваний прямой кишки «Интем-прокто» по ЛПРА.941519.002ТУ (раздел «Показания к применению» настоящего руководства) может применяться любой из трех режимов работы устройства («1», «2» или «3»).

Выбор температурного режима осуществляется индивидуально пользователем, исходя из ощущения теплового комфорта во время процедуры (терапевтические параметры магнитного поля идентичны во всех из трех режимов работы устройства).

ВНИМАНИЕ! Температуру рабочей зоны зонда невозможно достоверно проверить ртутным или спиртовым термометром, или другим подобным прибором в домашних условиях.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Устройство показано при лечении следующих заболеваний:

• анальных трещин на этапе заживления и реабилитации после купирования выраженного болевого синдрома;
• хронического геморроя;
• на этапе восстановительного лечения и реабилитации после хирургического иссечения анальных трещин, свищей перианальной области и анального канала, геморроя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Противопоказаниями к применению устройства являются:

• острый и обострившийся геморрой;
• анальная трещина с неконтролируемым болевым синдромом и выраженным спазмом сфинктера прямой кишки;
• доброкачественные и злокачественные новообразования прямой кишки, перианальной области, мочеполовой системы;
• острые воспалительные заболевания прямой кишки, перианальной области, брюшной полости и органов малого таза;
• ректальное кровотечение, а также заболевания и состояния, сопровождающиеся снижением свертываемости крови и риском развития кровотечений;
• активный урогенитальный туберкулез или подозрение на него;
• беременность;
• выраженное рубцовое сужение (стеноз) анального канала и нижней части прямой кишки;
• общее тяжелое состояние пациента;
• хронические соматические заболевания в стадии декомпенсации;
• психические расстройства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к магнитному полю и температурным факторам воздействия.

Чтобы избежать побочных эффектов, связанных с нарушением механизмов адаптации организма к действующим лечебным факторам, не допускайте увеличения времени воздействия, указанного в разделе «Порядок использования по назначению» настоящего руководства по эксплуатации.

Перед началом лечения обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом для исключения у Вас заболеваний и состояний, являющихся противопоказаниями к применению аппарата.

ВНИМАНИЕ! В случае возникновения и усиления во время процедуры неприятных ощущений в месте воздействия (боли, чувства жжения, распирания) необходимо досрочно прекратить процедуру.

При длительном сохранении или усилении жалоб требуется консультация врача-специалиста по месту жительства.

Во время установки зонда и проведения процедуры возможны легкий дискомфорт по типу ощущения инородного тела в прямой кишке, а также чувство тепла в области воздействия.

Гипертоническая болезнь I-II стадий с компенсированной (стабилизированной) артериальной гипертензией не является противопоказанием к применению устройства.

Поскольку на фоне проведения процедур в ряде случаев возможно повышение или снижение артериального давления, перед процедурой лечения и через 20-30 минут после нее, следует контролировать артериальное давление. Для оценки динамики артериального давления следует вести дневник лечения, указывая в нем получаемые при измерении цифры.

В случае повышения или снижения артериального давления после проведенной процедуры не более чем на 10-25 мм рт.ст., при проведении следующей процедуры необходимо уменьшить время воздействия на 1/3.

В случае повышения или снижения артериального давления после проведенной процедуры более чем на 25 мм рт.ст., перед проведением следующей процедуры необходимо обязательно проконсультироваться у лечащего врача для решения вопроса о коррекции лечения.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

После хранения устройства в холодном помещении или после перевозки его при температуре ниже +10 °С перед включением необходимо дать ему прогреться до комнатной температуры в течение не менее 4 ч.

После длительного хранения или транспортирования при температуре ниже 10 °С перед включением выдержите аппарат в помещении с температурой от 10 °С до 35 °С не менее двух часов.

Извлеките устройство из потребительской тары, проведите наружный осмотр устройства и убедитесь в отсутствии повреждений источника питания, сетевого кабеля и термомагнитного зонда с кабелем пациента.

ВНИМАНИЕ! При наличии каких-либо видимых повреждений пользоваться устройством ЗАПРЕЩАЕТСЯ!

Дезинфекция и предстерилизационная очистка

Перед первым применением, а в дальнейшем после каждой процедуры, следует произвести дезинфекцию источника питания и предстерилизационную очистку зонда термомагнитного и прилегающей к нему части кабеля пациента длиной 10-15 см.

Дезинфекцию наружных поверхностей устройства перед первым использованием, а в дальнейшем после каждого использования, проводить способом двукратного протирания с интервалом 10 мин чистой тканевой салфеткой, смоченной 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177 или средством Велтосепт ТУ9392-009-71954720 или средством Гигасепт ФФ (производства Германии фирма «Шюльке и Майер ГмбХ») в соответствии с МУ-287-113.

ВНИМАНИЕ Запрещается производить дезинфекцию источника питания способом погружения.

Предстерилизационную очистку зонда термомагнитного и прилегающей к нему части кабеля пациента 10-15 см проводить средством Велтолен ТУ 9392-003-71954720 или средством Лизетол АФ (производство Германии фирма «Шюльке и Майер ГмбХ») в соответствии с МУ-287-113.

После проведения дезинфекции устройство следует просушить при температуре окружающего воздуха не более +50 °С.

Примечание: Потемнение обработанной поверхности зонда и прилегающей к нему части кабеля пациента после проведения дезинфекции не является дефектом.

После обработки перед проведением процедуры зонд помещается в защитную оболочку (презерватив) и смазывается медицинским вазелином.

ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

ВНИМАНИЕ! Процедура лечения должна проводиться после опорожнения пациентом нижнего отдела кишечника и мочевого пузыря.

1. Извлечь устройство из потребительской тары.
2. Произвести наружный осмотр устройства для исключения повреждений источника питания, сетевого кабеля и термомагнитного зонда с кабелем пациента.
3. Перед первым применением устройства произвести дезинфекцию и предстерилизационную очистку устройства в соответствии с методикой, описанной в разделе «Подготовка к работе».
4. Поместить зонд в защитную оболочку (презерватив). Смазать наружную поверхность защитной оболочки медицинским вазелином.
5. Подключить разъем кабеля пациента к источнику электропитания.
6. Подключить источник электропитания к сети, включение сигнализируется индикатором «СЕТЬ/POWER».
7. Исходя из индивидуальных ощущений теплового комфорта пациента установить выбранный тепловой режим работы зонда, кратковременно нажав одну из кнопок - 1 режим, - 2 режим или - 3 режим. Включение сигнализируется индикатором «РАБОТА/WORK» и индикатором, соответствующим выбранному режиму работы («1», «2» или «3»). Магнитное поле зонда включается одновременно с включением теплового режима.


ВНИМАНИЕ! При каждом заболевании и состоянии, входящем в перечень показаний к применению Устройства термомагнитного лечения заболеваний прямой кишки «Интем-прокто» по ЛПРА.941519.002ТУ (раздел «Показания к применению» настоящего руководства) может применяться любой из трех режимов работы устройства («1», «2» или «3»).

Выбор режима осуществляется индивидуально пользователем, исходя из ощущения теплового комфорта во время процедуры (терапевтические параметры магнитного поля идентичны во всех из трех режимов работы устройства).

8. Пациент должен принять горизонтальное положение, лежа на боку с полусогнутыми ногами.
9. Ввести зонд в прямую кишку на глубину рабочей зоны (рис. 1).
10. Провести процедуру продолжительностью 15 мин, длительность процедуры контролируется пациентом самостоятельно.
11. По окончании времени процедуры отключить источник электропитания от сети. При этом выключаются нагрев и магнитное поле зонда, и все индикаторы гаснут.
12. Отключить разъем кабеля пациента от источника электропитания.
13. Извлечь зонд из прямой кишки.


ВНИМАНИЕ! Не допускается во время извлечения зонда из прямой кишки тянуть его за кабель.

14. Снять защитную оболочку (презерватив).


ВНИМАНИЕ! Не допускается повторное использование защитной оболочки (презерватива).

15. Провести дезинфекцию и предстерилизационную очистку зонда и прилегающей к нему части кабеля пациента длиной 10-15 см и отдельно (перед утилизацией) дезинфекцию защитной оболочки (презерватива) по аналогии с методикой, описанной в разделе «Подготовка к работе». Курс лечения 8 - 12 процедур, проводимых ежедневно 1 раз в сутки. Повторный курс лечения рекомендуется проводить не ранее, чем через 2 месяца.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Температура поверхности рабочей зоны зонда при температуре жидкости в термостате от 36 до 37 °С в зависимости от режима работы:
   от 37,5 до 40,5 °С - режим работы «1»;
   от 38 до 41 °С - режим работы «2»;
   от 38,5 до 41,5 °С - режим работы «3».
2. Параметры воздействия магнитным полем в зависимости от режимов воздействия представлены в таблице 3.

   B - амплитудное значение радиальной составляющей магнитной индукции импульсного магнитного поля на поверхности рабочей зоны зонда.
   F повт - частота повторения монополярных импульсов (изменяется циклически).
   Длит. цикла - длительность цикла изменения частоты повторения монополярных импульсов.
   S - скважность импульсов.

3. Электропитание устройства осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением ~230 В (-32 В; +23 В).
4. Мощность, потребляемая устройством от сети переменного тока, не должна превышать 10 В·А более чем на 10% в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1.
5. Устройство обеспечивает работу в непродолжительном режиме (работа 40 мин, пауза 20 мин) в течение 6 ч с последующим перерывом 1 ч.
6. По электробезопасности устройство соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполнено по классу защиты II, тип ВF.
7. Средняя наработка на отказ не менее 2000 ч.
   Критерием отказа является несоответствие требованиям п.1 и 2 данного раздела.
8. Календарный срок службы - 5 лет с даты начала эксплуатации до момента достижения предельного состояния.
   Критерием предельного состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности устройства.
9. Габаритные размеры:
   • источника питания - 116±5х95±5х58±5 мм;
   • зонда - 15±3×23±3×110±5 мм;
   • длина кабеля пациента - 2±0,1 м;
   • длина сетевого шнура - 2,2±0,1 м.
10. Масса устройства:
    • источник питания - 436±50 гр.;
    • зонд термомагнитный с кабелем пациента - 46±10 гр.
11. Устройство при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444: источник питания - для климатического исполнения УХЛ 4.2, зонд - У6 (для источника питания: температура окружающего воздуха от +10 до +35 °С, влажность окружающего воздуха при температуре +25 °С не более 80 %; для зонда: температура окружающего воздуха от +32 до +42 °С).
12. По степени защиты от проникновения воды и твердых частиц источник питания устройства – IP2Х, зонд термомагнитный – IP42 по ГОСТ 14254.
    IP2X – источник питания защищен от попадания посторонних предметов диаметром более 12,5 мм.
    IP42 – зонт термомагнитный с кабелем пациента защищен от попадания посторонних предметов диаметром более 1 мм и вертикально падающих капель воды при наклоне корпуса на 15°.
13. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а (медицинское изделие со средней степенью риска) по ГОСТ 31508.
14. Версия программного обеспечения – ГИКС.24-0101.
15. Устройство по классу безопасности программного обеспечения относится к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304.
16. Время установления рабочего режима – не более 10 мин. после включения в сеть.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ

Техническое обслуживание осуществляется персоналом, эксплуатирующим устройство. Порядок технического обслуживания указан в таблице 4.