Производитель медицинской
техники №1 в России
Бесплатная горячая линия
8 800 350 04 13

21.12.2017

Экономическая целесообразность включения магнитотерапии в комплексное лечение остеоартроза

Впервые в РФ проведено рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование медико-экономической эффективности магнитотерапии при гонартрозе. Доказана экономическая целесообразность ее включения в лечебный процесс.

Остеоартроз (ОА) занимает лидирующее положение среди дегенеративных заболеваний суставов, а по распространенности – 1-е место среди ревматических болезней, уступая в группе болезней костей и суставов только остеопорозу и синдрому боли в спине [3, 9, 12, 13]. Это – частая и очень важная причина боли в суставах и снижения физической активности у пожилых людей [11]. Постарение населения существенно изменяет демографическую ситуацию в стране, что придает проблеме ОА особое значение [10, 13, 16]. В настоящее время это заболевание уже не считается простым следствием старения и дегенерации хряща, как ранее [13–15].

Сложность применения физиотерапевтического лечения состоит в том, что неизбежным спутником возраста является полиморбидность, часто существенно ограничивающая назначение преформированных физических факторов (особенно актуальна при этом широкая распространенность среди больных сердечно-сосудистой патологии). Одним из методов физиотерапевтического лечения, широко рекомендованного даже при наличии сопутствующих заболеваний, является воздействие на организм бегущим импульсным магнитным полем (БИМП). Однако пока нет убедительных данных, свидетельствующих о клинической и экономической эффективности БИМП у больных ОА. Поэтому представляет интерес изучение влияния магнитотерапии с использованием БИМП на качество жизни (КЖ) больных ОА коленных суставов (КС) [3–8].

Целью работы явился клинико-экономический анализ магнитотерапии у больных ОА. В соответствии с этим мы поставили перед собой следующие задачи:

  • провести клиническое исследование эффективности и безопасности БИМП у больных ОА;
  • рассчитать прямые медицинские затраты на физиотерапию БИМП и терапию сравнения;
  • выполнить клинико-экономический анализ применения БИМП при ОА.

Дизайн исследования: двойное слепое проспективное контролируемое рандомизированное [1, 2]. Больные были подразделены на 2 группы: в основной группе использовался физиотерапевтический аппарат для лечения БИМП, в контрольной – аппарат-плацебо, по внешнему виду и конструкции не отличающийся от аппарата для лечения БИМП. Единственным отличием аппарата-плацебо было отсутствие контакта между генератором и индукторами электромагнитного излучения. Продолжительность исследования – 21 день.

Объект исследования – больные гонартрозом, установленным на основании Приказа №123 Минздравсоцразвития РФ от 11.02.05 «Об Утверждении стандарта медицинской помощи больным с артрозами». Больные проходили лечение в стационаре нескольких клинических центров. В каждом центре в исследование первоначально включали 20 пациентов, на каждого больного врачом заполнялись специальные клинические карты при каждом визите. Карты содержат данные о затратах ресурсов, переносимости и эффективности процедур. У больных основной группы использовали работающий аппарат, у больных контрольной группы – аппарат-плацебо. Магнитотерапию назначали в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и сложившейся клинической практикой. Все аппараты были пронумерованы сотрудниками Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований», нумерация аппаратов была известна только им. Ими же проведена кластерная рандомизация (между центрами) и рандомизация больных непосредственно в клиническом центре.

Допускалось сочетание физиотерапевтического лечения с медикаментозным в соответствии с общепринятой практикой.

Всего проанализированы данные анкет 170 пациентов: у 75 (44,1%) использовали работающий аппарат, у 95 (55,9%) – аппарат-плацебо.

Характеристики пациентов представлены в табл. 1.

Таблица 1: Демографическая и клиническая характеристики пациентов

Показатель Основная группа (n=75)
Контрольная группа (n=95)
Мужчины 19 42
Женщины 56 53
Средний возраст, годы 58,74±11,90 53,8±12,8
Основное заболевание
Гонартроз:
односторонний
двусторонний

15
18


27
23

Деформирующий ОА КС:
односторонний
двусторонний


31
7


27
9

Посттравматический артроз КС 1 9
Ревматоидный артрит 3 0
Осложнения основного заболевания
Синовит 6 8
Киста Бейкера 0 4
Сопутствующие заболевания
Гипертоническая болезнь 21 16
Ишемическая болезнь сердца 3 5
Сахарный диабет 6 4
Заболевания почек и мочевыводящих путей 2 2
Заболевания органов желудочно-кишечного тракта 4 7
Заболевания органов дыхания 3 5
Варикозная болезнь 3 4
Генерализованный атеросклероз 2 2
Ожирение 10 8

Больные, применявшие работающий аппарат, были старше больных, применявших аппарат-плацебо (соответственно 58 и 53 года).

Данные о показателях функциональной активности суставов по Международной шкале функциональных нарушений (МШФН) на момент начала исследования представлены в табл. 2.

Таблица 2: Характеристика функциональных нарушений на момент начала исследования по показателям МШФН

Показатель Основная группа (n=75), абс. (%) Контрольная группа (n=95), абс. (%)
Функция подвижности
Нарушения:
абсолютные
тяжелые
умеренные
легкие
отсутствуют
нет отметки в карте

0
4 (5,3)
39 (52)
20 (26,7)
6 (8,0)
6 (8,0)

0
4 (4,2)
55 (57,9)
32 (33,7)
1 (1,0)*
3 (3,2)

Функция объема и свободы движения КС
Нарушения:
абсолютные
тяжелые
умеренные
легкие
отсутствуют
нет отметки в карте

0
3 (4,0)
35 (46,7)
14 (18,7)
3 (4,0)
20 (26,6)


0
8 (8,4)
50 (52,6)
19 (20,0)
1 (1,0)
17 (18,0)
Ходьба на короткие расстояния
Нарушения:
абсолютные
тяжелые
умеренные
легкие
отсутствуют
нет отметки в карте

0
3 (4,0)
27 (36,0)
26 (34,7)
5 (6,7)
14 (18,6)

0
7 (7,4)
34 (35,8)
33 (34,7)
3 (3,2)
18 (18,9)

Ходьба на расстояние ≥1 км
Нарушения:
абсолютные
тяжелые
умеренные
легкие
отсутствуют
нет отметки в карте

1 (1,3)
9 (12,0)
30 (40,0)
11 (14,7)
3 (4,0)
21 (28,0)

0
20 (21,0)
46 (48,4)
8 (8,4)
2 (2,1)
19 (20,1)

Примечание. Здесь и в табл. 4, 6: * – различия статистически достоверны (p<0,05); критерий Фишера с поправкой Йетса.

Как видно из данных табл. 2, группы были практически сопоставимы на момент начала исследования по показателям функции КС, ходьбы и передвижения; исключение – достоверно большее число больных с отсутствием нарушений по показателю подвижности КС в основной группе, чем в контрольной (соответственно 8 и 1%; p<0,05).

Показатели угла сгибания и объема пораженного сустава на момент начала исследования представлены в табл. 3.

Таблица 3: Угол сгибания и объем пораженного сустава на момент начала исследования

Показатель Основная группа (n=75) Контрольная группа (n=95)
Угол сгибания в пораженном суставе, ° 71,88 64,90
Угол разгибания в пораженном суставе, ° 119,62 116,32
Объем пораженного сустава, см 47,15±10,35 50,05±8,35

Как видно из данных табл. 3, группы были практически сопоставимы на момент начала исследования по объективным показателям – углу сгибания и объему пораженного сустава. Однако в основной группе угол сгибания был больше, чем в контрольной (соответственно 71,88 и 64,90°), а объем пораженного сустава – меньше (соответственно 47,15 и 50,05 см). Таким образом, на момент начала исследования пациенты основной группы имели лучшие объективные показатели поражения сустава, чем контрольной.

Данные о качестве жизни (КЖ) больных, оцененном по 5 показателям опросника EQ-5D в начале исследования, представлены в табл. 4. Как видно из таблицы, в начале исследования в основной группе было достоверно меньше больных с умеренными или тяжелыми нарушениями КЖ по показателям самообслуживания (соответственно 18,7 и 55,8%), чем в контрольной.

Таблица 4: Оценка больными состояния своего здоровья на момент начала исследования (по 5 критериям опросника EQ-5D)

Оценка Основная группа (n=75), абс. (%)

Контрольная группа (n=95), абс. (%)

Передвижение в пространстве
Нет проблем 27 (36,0) 22 (23,2)
Есть некоторые проблемы 48 (64,0) 55 (57,9)
Прикован к постели 0 18 (18,9)*
Имеются умеренные или тяжелые нарушения 48 (64,0) 73 (76,8)
Нет данных
Самообслуживание
Нет проблем 61 (81,3)* 42 (44,2)*
Есть некоторые проблемы при мытье и одевании
14 (18,7)* 36 (37,9)*
Не могу самостоятельно мыться и одеваться
0 17 (17,9)*
Имеются умеренные или тяжелые нарушения
14 (18,7)* 53 (55,8)*
Нет данных
Повседневная активность
Нет проблем с выполнением повседневных дел (работа, учеба, домашние дела, семейные обязанности, проведение досуга) 29 (38,7)* 19 (20,0)*
Есть некоторые проблемы 44 (58,7) 56 (58,9)
Не могу выполнять повседневные дела
2 (2,6)* 20 (21,1)*
Имеются умеренные или тяжелые нарушения 46 (61,3)* 76 (80,0)*
Нет данных
Боль и дискомфорт
Не чувствую боли и дискомфорта 3 (4,0)* 0*
Есть небольшая боль или дискомфорт 45 (60,0) 52 (54,7)
Мучает боль или дискомфорт 27 (36,0) 43 (45,3)
Имеются умеренные или тяжелые нарушения 71 (96,0) 95 (100,0)
Нет данных
Тревога и депрессия
Не чувствую тревоги и депрессии 35 (46,7) 33 (34,7)
Есть небольшая тревога и депрессия 39 (52,0) 45 (47,4)
Есть выраженная тревога и депрессия 1 (1,3)* 17 (17,9)*
Имеются умеренные или тяжелые нарушения 40 (53,3) 62 (65,3)
Нет данных

Показатель КЖ, оцененный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), составил 0,51±0,11 балла (медиана – 0,50, 1-й квартиль – 0,45, 3-й квартиль – 0,60) в основной группе и 0,59±0,13 балла (медиана – 0,58, 1-й квартиль – 0,50, 3-й квартиль – 0,70) – в контрольной. Таким образом, оцененное по ВАШ КЖ больных основной группы на момент начала исследования было несколько ниже, чем контрольной.

Средняя длительность лечения в основной группе составила 13,2±5,2 дня, в контрольной – 10,4±6,9 дня. В обеих группах каких-либо осложнений, связанных с терапией, не наблюдалось.

В основной группе объем пораженного сустава уменьшался больше, чем в контрольной (соответственно на 3,9 и 2,9 см); табл. 5. Угол сгибания пораженного сустава уменьшился в основной группе на 0,31°, а в контрольной увеличился на 2,4°. Угол разгибания пораженного сустава увеличился в обеих группах, однако в основной группе увеличение было большим, чем в контрольной (соответственно на 7,41 и 3,15°).

Таблица 5: Динамика угла сгибания и объема пораженного сустава

Показатель

Основная группа (n=75) Контрольная группа (n=95)
до исследования после исследования δ до исследования после исследования
Угол сгибания пораженного сустава, ° 71,88 71,57 0,31 64,90 67,30 -2,40
Угол разгибания пораженного сустава, ° 119,62 127,03 -7,41 116,32 119,47
-3,15
Объем пораженного сустава, см 47,15±10,35 43,25±4,40
3,9 50,05±8,35 47,15±9,4 2,90

Данные о КЖ больных, оцененном по 5 показателям опросника EQ-5D на момент окончания исследования, представлены в табл. 6. В целом группы не различались по динамике КЖ, однако в основной группе было меньше больных с умеренными или тяжелыми нарушениями, связанными с болью или дискомфортом (соответственно 38,7 и 62,1%), чем в контрольной.

Показатель КЖ, оцененный по ВАШ, составил 0,62 балла в основной группе и 0,69 балла – в контрольной, улучшение КЖ – соответственно 0,11 и 0,10 балла, т.е. достоверных различий по динамике КЖ, оцененного по ВАШ опросника EQ-5D, не отмечено.

Данные о динамике КЖ свидетельствуют о том, что работающий аппарат оказывал более выраженное влияние только на КЖ, связанное с болью и дискомфортом, чем аппарат плацебо. Однако, учитывая небольшую длительность лечения и характер заболевания, вряд ли можно было ожидать изменения функциональных показателей. В то же время ослабление боли является значимым клиническим показателем.

Данные о динамике функциональных показателей, оцененных по МШФН (см. табл. 6), показывают, что статистически значимых различий внутри групп не было, однако положительная динамика функции подвижности сустава при легких нарушениях и их отсутствии в основной группе выражена больше, чем в контрольной (соответственно 21,3 и 9,5%).

Таблица 6: Динамика показателя функции подвижности КС по МШФН

Показатель

Основная группа (n=75), абс. (%) Контрольная группа (n=95), абс. (%)
в начале лечения по окончании исследования δ в начале лечения по окончании исследования
Функция подвижности КС
Нарушения
абсолютные
тяжелые и умеренные
легкие и отсутствуют
нет данных

0
43 (57,3)
26 (34,7)
6 (80)

0
31 (41,3)
42 (56,0)
2 (2,7)

0
-12
-16*
4

   

0
160
21,3
5,3



0
59 (62,1)
33 (34,7)
3 (3,2)

0
44 (46,3)
42 (44,2)
9 (9,5)

0
-15
-9*
-6

0
15,8
9,5
-6,3
Функции объема и свободы движения КС
Нарушения
абсолютные
тяжелые и умеренные
легкие и отсутствуют
нет данных

0
38 (50,7)
17 (22,7)
20 (26,6)

0
31 (41,5)
24 (31,9)
20 (26,6)

0
-7
-7
0

0
9,2
9,2
0

0
58 (61,0)
20 (21,0)
17 (18,0)

0
44 (46,4)
31 (32,6)
20 (21,0)

0
-14
-11
-3

0
14,6
11,6
-3

В основной группе продолжительность пребывания в стационаре составила 15,7 дня, в контрольной – 20,4 дня.

Обобщив данные о клинической эффективности терапии, можно сделать следующие выводы:

  • работающий аппарат оказывал воздействие на пациентов, что проявилось меньшим числом больных, хорошо переносивших магнитотерапию, чем в контроле;

  • работающий аппарат более значимо влиял на составляющую КЖ, связанную с наличием боли и дискомфорта, чем аппарат-плацебо; на другие составляющие КЖ большее воздействие оказывал аппарат-плацебо;

  • не отмечено достоверного однонаправленного воздействия работающего аппарата на функциональные показатели (угол сгибания и разгибания, объем сустава, показатели МШФН).

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Всего использованы лекарственные средства (ЛС) 127 наименований: 26 – группы А, 26 – группы В, 75 – группы С. Общие затраты на ЛС, которыми лечили больных 2 групп (n=170), составили 469 238 руб.

В основной группе затраты на ЛС составили 173 494 руб.; затраты на медицинские услуги на 1 пациента – 2313 руб.; в контрольной группе эти показатели составили соответственно 295 744 и 3113 руб.

Анализ числа медицинских услуг, влияющих на функции КС (физиопроцедуры, массаж), показал, что в основной группе оказана 1901 услуга, в контрольной – 2070 услуг.

Затраты на пребывание 1 пациента в стационаре составили:

  • в основной группе: 176,17 руб.•15,7 дня = 2765,86 руб.;

  • в контрольной: 176,17 руб.•20,4 дня = 3593,86 руб.

Общие затраты (руб.) на ведение 1 больного в основной группе: 2313 + 2569,18 + 2765,86 = 7648,04 руб.; в контрольной: 3113 + 2897,26 + 3593,86 = 9604,12 руб.

Таким образом, проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности БИМП с использованием работоспособного аппарата (частота – 6,24 Гц, напряженность магнитного поля – 20 мТл) при гонартрозе определило его клинико-экономическую эффективность; наиболее выраженным оказалось его влияние на показатели КЖ, связанные с болью и дискомфортом.

Стратегия внедрения в лечебный процесс БИМП эффективна с позиции затрат при анализе «затраты–эффективность» по критерию динамики тяжелых и умеренных нарушений КЖ, связанных с болью и дискомфортом (показатель «затраты-полезность» – 13 417 руб. на эффект у 1 больного против 25 956 руб. в контроле).

* * *

Авторы выражают благодарность за организацию клинико-экономических исследований доктору медицинских наук, профессору, заведующему кафедрой гематологии и гериатрии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, президенту Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» П.А. Воробьеву и кандидату медицинских наук, исполнительному директору Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» О.В. Борисенко.

Литература: 

  1. ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения».Приказ МЗ РФ №163 от 27.05.02.
  2. Воробьев П.А., Авксентьева М.В. и др. Клинико-экономический анализ М.: Ньюдиамед, 2008.
  3. Лыткина К.А., Сидорова Л.В., Воробьев П.А. и др. Качество жизни больных остеоартрозом // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2006; 6: 12–27.
  4. Амирджанова В.Н., Койлубаева Г.М. Методология оценки качества жизни в практике ревматолога // Научно-практ. ревматол. – 2003; 2: 72–6.
  5. Сизова Л.В. Оценка качества жизни в современной медицине // Научно-практ. ревматол. – 2003; 2: 38–46.
  6. Павлов В.И., Пачина А.И., Орджоникидзе З.Г. и др. Сравнительный анализ нагрузочного тестирования на различных видах эргометров // Спортивн. медицина: наука и практ. – 2011; 1: 5–11.
  7. Зубовский Д.К., Кручинский Н.Г., Улащик В.С. Пути и методы использования лечебных физических факторов в восстановлении и повышении работоспособности спортсменов // Спортивн. медицина: наука и практ. – 2012; 1: 20–7.
  8. Anderson R., Aaronson N., Wilkin D. Critical review of the international assessments of health-related quality of life // Qual. Life Res. – 1993; 2: 369–95.
  9. Bowling A. Measuring disease. A review of disease-specific quality of life measurement scales / Philadelphia: Open University Press, 1996.
  10. Kind P. Quality of Life and Pharmaco-economics in Clinical Trials. 2th ed. Ed. Spiker / Philadelphia: Lippincott – Raven Publishers, 1996; 191–201.
  11. Laxafoss E., Jacobsen S., Gosvig K. et al. Case definitions of knee osteoarthritis in 4,151 unselected subjects: relevance for epidemiological studies:
  12. The Copenhagen Osteoarthritis Study // Skeletal Radiol. – 2010. Epub. ahead of print Toivanen A., Heli 12. övaara M., Impivaara O. et al. Obesity, physically demanding work and traumatic knee injury are major risk factors for knee osteoarthritis--a population-based study with a follow-up of 22 years // Rheumatology (Oxford). – 2010; 49 (2): 308–14.
  13. Blagojevic M., Jinks C., Jeffery A. et al. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis // Osteoarthritis Cartilage. – 2010; 18 (1): 24–33.
  14. Roux C., Saraux A., Mazieres B. et al. Screening for hip and knee osteoarthritis in the general population: predictive value of a questionnaire and prevalence estimates // Ann. Rheum. Dis. – 2008; 67 (10): 1406–11.
  15. Gosvig K., Jacobsen S., Sonne-Holm S. et al. Prevalence of malformations of the hip joint and their relationship to sex, groin pain, and risk of osteoarthritis: a population-based survey // J. Bone Joint Surg. Am. – 2010; 92 (5): 1162–9.
  16. Dagenais S., Garbedian S., Wai E. Systematic review of the prevalence of radiographic primary hip osteoarthritis // Clin. Orthop. Relat. Res. – 2009; 467 (3): 623–37.
  17. Allen K., Oddone E., Coffman C. et al. Racial differences in osteoarthritis pain and function: potential explanatory factors // Osteoarthr. Cartil. – 2010; 18 (2): 160–7.
  18. Bieleman H., Oosterveld F., Oostveen J. et al. Work participation and health status in early osteoarthritis of the hip and/or knee: a comparison between the Cohort Hip and Cohort Knee and the Osteoarthritis Initiative // Arthr. Care Res. (Hoboken). – 2010; 62 (5): 683–9.


Источник: Ежемесячный научно-практический и публицистический журнал "Врач" №4 4'2014

Скачать статью в электронном виде (PDF 0.21 MB)

© Елатомский приборный завод, 2009-2018
Система качества предприятия сертифицирована по EN ISO 13485:2012, CAN/CSA ISO 13485:2003.
Сертифицированная продукция соответствует требованиям MDD 93/42EEC и CMDR.
Подтверждено (TUV NORD CERT GmbH, Germany) ОГРН 1026200861620 от 20.11.02 г. сер. 62 N 000337033.
Вся представленная на сайте информация, касающаяся наличия на складе, стоимости товаров, носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437(2) Гражданского кодекса РФ.
Информацию о наличии Товара на складе и стоимости Товара необходимо уточнить у вашего регионального менеджера компании.