Ваш регион, Москва?

Компания с честью выдержала аудиторскую проверку: работа и продукция «ЕЛАМЕД» – высшего европейского качества!

11.07.2019
Компания с честью выдержала аудиторскую проверку: работа и продукция «ЕЛАМЕД» – высшего европейского качества!

Со 2 по 5 июля  2019 года в компании «ЕЛАМЕД» проходил ре-сертификационный  аудит, предполагающий углубленную проверку функционирования системы качества предприятия на соответствие требованиям международного стандарта EN ISO 13485:2016 и европейской директивы относительно медицинских приборов MDD 93/42/EEC. Аудит проводила немецкая компания TUV NORD CERT GmbH из г. Эссен, Германия.

Аудиторам за четыре дня  удалось проверить практически все важнейшие сферы деятельности «ЕЛАМЕД» в части разработки новых медицинских изделий, управления разработкой и изменениями документации системы качества. Были очень детально проверены производственные процессы  изготовления аппаратов АЛМАГ-01 и АЛМАГ+, контейнеров для биопроб, тонометра для измерения внутриглазного давления ТВГД-02. Проверялись процедуры входного контроля комплектующих и материалов,  хранение продукции на складах,  управление средствами измерений и обслуживание оборудования, деятельность по управлению закупками, процессами распространения продукции в РФ и на рынках дальнего зарубежья. Впервые за многие годы проверялись процессы, связанные с работой сервисных центров на территории РФ и за рубежом и многое другое. 

После проверки, специалисты TUV NORD CERT дали высокую оценку  функционированию  системы качества предприятия и компетенциям персонала практически во всех сферах деятельности. Несоответствий требованиям стандартов и законодательства стран ЕС во время проверки не установлено. 

Аудит Аудит Аудит

Аудит Аудит